La planta de fabricación de Merck en California pasa las inspecciones reglamentarias

Merck anunció que su planta de fabricación en Carlsbad, California, ha completado con éxito las inspecciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Y una Agencia Europea de Medicamentos.

El sitio ha sido desarrollado para la producción de productos de terapia génica y viral BioReliance, con las inspecciones exitosas que permiten a uno de los clientes clave de Merck lanzar su novedosa terapia génica en EE. UU. Y Europa.

La instalación de Carlsbad ofrece servicios de fabricación y desarrollo de contratos para acelerar el desarrollo de terapias para salvar vidas. Sufrió una importante expansión en 2016 que casi duplicó su capacidad de producción anterior.

Ahora ofrece 16 suites de sala limpia para fabricación de virutas a granel modulares con equipo de un solo uso y dos suites de relleno / acabado para terapia génica, vacuna viral y productos de inmunoterapia.

Este hito subraya la posición de Merck como una organización líder de fabricación por contrato (CMO) para la producción de terapias genéticas de próxima generación.

Udit Batra, miembro de la junta ejecutiva de Merck y director ejecutivo de ciencias de la vida, dijo: "Como uno de los primeros CMO en la industria para completar las inspecciones previas a la licencia para este tipo de terapias, este logro subraya nuestro compromiso de brindar a nuestros clientes un paso más cerca de la comercialización de nuevas terapias ".

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