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Le commissaire européen à la santé suggère de repousser les délais pour les dispositifs médicaux

12th December 2022

Vendredi dernier, Stella Kyriakides, commissaire à la santé de l'Union européenne, a recommandé de repousser la date d'entrée en vigueur d'un nouveau règlement régissant les dispositifs médicaux de 2024 à 2028. Cette révision importante est nécessaire pour éviter les pénuries de fournitures vitales. La déclaration fait suite aux protestations des organisations professionnelles et des associations de médecins, qui ont averti qu'une grande quantité d'équipements essentiels disparaîtrait inévitablement du marché de l'UE si des ajustements n'étaient pas apportés au statut du règlement sur les dispositifs médicaux, qui est entré en vigueur l'année dernière. Entre 20 000 et 200 000 appareils commercialisés dans le bloc commercial sont soumis à des normes de sécurité plus élevées en vertu du nouveau règlement, qui exige également que tous les équipements soient recertifiés. Kyriakides a suggéré d'augmenter le temps dont disposent les fabricants pour vérifier les appareils dans le nouveau système, en étendant désormais la limite à 2027 pour les risques élevés et à 2028 pour les risques moyens et faibles. Elle a également conseillé de se débarrasser de la date limite de "vente" de mai 2025 afin d'éviter le gaspillage de ce qui est actuellement disponible sur le marché. Kyriakides a reconnu que le passage de l'industrie européenne des dispositifs médicaux à une structure de gouvernance différente avait pris plus de temps que prévu. Outre les implications compréhensibles de la pandémie de Covid 19, les pénuries de matières premières provoquées par le conflit russo-ukrainien et les pénuries supplémentaires de personnel administratif ont toutes "mis à rude épreuve la préparation du marché". Il existe un risque énorme qu'un nombre élevé de dispositifs médicaux qui sont maintenant disponibles dans l'UE peuvent ne pas avoir leur documentation à jour par la coupure existante à moins que le processus de certification ne s'accélère de manière significative. © Copyright 2010-2021 Zenopa LTD. Tous droits réservés.

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