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Le Copaxone de Teva reçoit le feu vert de l'UE pour une utilisation chez les femmes enceintes

3rd April 2017

Teva a annoncé que son Copaxone médicament sclérose en plaques a été approuvé pour une utilisation chez les femmes enceintes par les régulateurs européens.

La société a reçu un résultat positif grâce à la procédure de modification de l'Europe pour éliminer la contre-indication de la grossesse de l'étiquette européenne pour la dose de 40 mg / ml de Copaxone, qui est administré trois fois par semaine.

Médicaments et des Produits de santé Agence de réglementation du Royaume-Uni a accordé cette autorisation basée sur une analyse des cas de grossesse potentiels avec des résultats connus et a confirmé l'exposition à la Copaxone de la base de données de pharmacovigilance acétate de glatiramère de Teva.

Une analyse récente des données de grossesse Copaxone 20 mg / ml, sur la base de plus de 2000 cas de grossesse, a également démontré l'innocuité de la thérapie pour les femmes enceintes. En général, il est toujours préférable pour les femmes de ne pas utiliser des traitements de sclérose en plaques pendant la grossesse, mais les circonstances individuelles font souvent nécessaire.

Dr Rob Koremans, président et chef de la direction de l'unité des médicaments de spécialité mondiale de Teva, a déclaré: « Pour les femmes qui ne peuvent pas cesser de prendre le médicament, qui étaient auparavant découragés d'avoir des enfants, l'élimination est d'excellentes nouvelles et souligne en outre la sécurité mis en place , l'efficacité et le profil de tolérance de Copaxone.

Un changement équivalent a déjà été approuvé pour Copaxone 20 mg / ml en Décembre ici 2016.

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