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Le Fexinidazole Winthrop de Sanofi obtient l'avis positif du CHMP

23rd November 2018

Le médicament Fexinidazole Winthrop (fexinidazole), un médicament oral contre la maladie du sommeil, susceptible de transformer le traitement de la trypanosomose, a été accueilli positivement par le comité des médicaments à usage humain de l'EMA, qui l'a examiné en vertu du mécanisme de l'article 58. Cette procédure de réglementation permet au CHMP d'évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments et de donner un avis à ce sujet, en vue de leur utilisation dans les pays tiers à revenus faibles à moyens. Si l'accord est pleinement approuvé, le médicament sera le premier traitement oral disponible pour cette maladie, affectant le plus intensément les populations d'Afrique centrale et, généralement, mortel s'il n'est pas traité. Fexinidazole Winthrop a été évalué dans le cadre de trois études cliniques portant sur 749 patients aux différents stades de la maladie. Les études ont montré des taux de guérison élevés chez les patients après dix jours de traitement, en particulier au stade précoce de la maladie. Les effets indésirables les plus couramment observés ont été les suivants: vomissements, nausées, maux de tête, insomnie, faiblesse, vertiges et tremblements. L’EMA a déclaré: «Le Fexinidazole Winthrop, en tant que schéma thérapeutique exclusivement oral pour la maladie, pourrait potentiellement permettre un accès plus rapide et plus large au traitement, car la distribution et l’administration de comprimés sont plus faciles».

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