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Le Inflectra de Hospira reçoit recommandation du CHMP

2nd July 2013

Hospira a annoncé que (EMA) du comité de l'Agence européenne des médicaments pour les médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé sa nouvelle thérapie Inflectra biosimilaire pour approbation.

Le médicament, qui est basé sur la référence produit Remicade a été approuvé en tant que nouveau traitement potentiel pour la polyarthrite rhumatoïde, une maladie inflammatoire de l'intestin et le psoriasis en plaques, selon les données de l'essai de phase III positifs.

Il s'agit du premier traitement par anticorps monoclonal pour obtenir un avis favorable du CHMP après examen par la voie réglementaire biosimilaires EMA et a été montré pour offrir un niveau comparable de qualité et l'efficacité du produit d'origine.

Dr Stan Bukofzer, vice-président corporate et directeur médical de Hospira, a déclaré: «L'annonce d'aujourd'hui est une confirmation que Inflectra a satisfait aux exigences très rigoureuses de qualité, de sécurité et d'efficacité qui ont été établis par l'EMA."

La société a marqué le cinquième anniversaire du lancement de son portefeuille de produits biosimilaires en Europe plus tôt cette année et est en train d'introduire des produits sur le marché américain pour la première fois.

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