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Le riociguat de Bayer HealthCare recommandé pour approbation US

12th August 2013

Bayer HealthCare a annoncé que son oral guanylate cyclase soluble stimulateur riociguat a été recommandé pour approbation réglementaire américain dans deux formes d'hypertension artérielle pulmonaire.

Médicaments cardiovasculaires et rénales comité consultatif de la US Food and Drug Administration (FDA) a voté à l'unanimité en faveur de l'utilisation du médicament en tant que traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire et l'hypertension pulmonaire thrombo-embolique chronique.

Sa décision positive a été basé sur les résultats encourageants de la III essais de phase Chest-1 et le brevet-1, qui a démontré l'innocuité et l'efficacité du médicament dans ces deux indications.

Dr Kemal Malik, membre du comité exécutif de Bayer HealthCare et chef du développement mondial, a déclaré: "Bayer apprécie les discussions scientifiques par le comité consultatif et se réjouit de travailler avec la FDA comme finaliser leur examen."

La société a également présenté le médicament à l'approbation réglementaire en Europe, tandis que les résultats des essais Chest-1 et le brevet-1 ont été récemment publiés dans le New England Journal of Medicine.

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