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Le test SARM de Roche approuvé par la FDA

10th December 2019

La commercialisation du test diagnostique de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline de Roche, cobas vivoDX, a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA). Le test a été développé pour détecter le SARM plus rapidement et plus efficacement que les techniques actuelles, afin qu'il puisse réguler la propagation de l'infection, en identifiant les patients qui ont besoin de précautions intensifiées telles que l'isolement, contribuant ainsi à la prévention globale de la propagation dans les sites de soins. Pour ce faire, le test effectue des prélèvements d'écouvillons nasaux grâce à une nouvelle technologie de bactériophage basée sur la bio-luminescence. Des tests antérieurs ont montré que la détection du SARM peut être effectuée en aussi peu que cinq heures. La FDA a observé les données du test cobas vivoDx et a découvert qu'elle avait correctement identifié qu'il n'y avait pas de SARM présent dans quatre-vingt-dix-huit virgule six pour cent des échantillons qui n'avaient pas de SARM ainsi qu'en identifiant correctement que le SARM était présent dans quatre-vingt-dix pour cent des échantillons qui avait le SARM. Le directeur du Bureau des diagnostics in vitro et de la santé radiologique du Centre de la FDA pour les appareils et la santé radiologique, Tim Stenzel, a déclaré: «Les diagnostics capables de fournir des résultats précis plus rapidement peuvent offrir aux fournisseurs de soins de santé un avantage lorsqu'ils essaient de prévenir et de contenir le propagation de bactéries résistantes. L'autorisation ajoute un nouvel outil dans la lutte pour prévenir et contrôler le SARM dans les milieux à haut risque. La FDA reste déterminée à soutenir les efforts visant à lutter contre la résistance antimicrobienne afin de mieux protéger les patients contre ce défi permanent de santé publique. »

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