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Le Votrient de GlaxoSmithKline reçoit l'approbation entière de l'UE

11th July 2013

GlaxoSmithKline a annoncé que son médicament Votrient carcinome rénal de cellules (pazopanib) a reçu une autorisation de commercialisation complète de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Le médicament a obtenu un permis conditionnel dans l'Union européenne en Juin 2010, avec l'organisme de réglementation demande que GlaxoSmithKline réaliser une étude de non-infériorité pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Votrient contre le Sutent de Pfizer.

Les résultats de cette étude, Comparz, ont été annoncés l'année dernière et a révélé que le médicament de GlaxoSmithKline peut offrir des avantages de survie sans progression similaire à Sutent, ainsi que la démonstration d'un solide profil de sécurité.

La Commission européenne a ensuite ratifié la décision d'accorder une homologation complète à Votrient mois dernier.

Erik van Snippenberg, directeur général de GlaxoSmithKline Royaume-Uni, a déclaré: «GlaxoSmithKline se réjouit que l'EMA a levé le caractère conditionnel de la licence de pazopanib Ceci est basé sur la force des résultats en tête-à-tête Comparz.».

Ceci vient après que la société a reçu des recommandations du Comité européen des médicaments à usage humain de l'approbation de ses nouveaux médicaments contre le cancer Tafinlar et Tyverb mois dernier.

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