Lilly erhält FDA-Zulassung für Diabetes-Behandlung

Lilly und Boehringer Ingelheim haben Bewilligung der US Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung experimentellen Basal-Insulin LY2963016, die entwickelt wurde, um Patienten mit Typ-1-und Typ-2-Diabetes zu behandeln gewährt.

Der Zulassungsantrag wurde mit der 505 (b) (2) rechtlichen Weg eingereicht und als Ergebnis hat die FDA in der Lage, die Sicherheit und Wirksamkeit früheren Daten für Insulin Glargin Produkte, die bereits zugelassen sind, verweisen, indem diese auf die Ergebnisse von Untersuchungen der LY2963016 Droge.

Nachdem eine Diabetes-Allianz im Januar 2011 angekündigt, haben Lilly und Boehringer Ingelheim eine umfassende Entwicklungsprogramm für die neue Insulin-Behandlung in dem Bemühen um sicherzustellen, dass die regulatorischen Standards für klinische und nicht-klinische Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität entspricht, geeignet.

Die Unternehmen, die Ergebnisse aus der Phase-III-Studien bei Patienten mit Typ 1 und Typ-2-Diabetes durchgeführt, die eine alternative Insulin glargin Produkt, das bereits auf dem Markt ist wie ein Vergleich.

LY2963016 ist derzeit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur, im Hinblick auf die Genehmigungsvoraussetzungen, um das Medikament in Europa zu vermarkten.