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Home Industry News Lillys Abemaciclib erhält vorrangige Überprüfung für Brustkrebs in den USA

Lillys Abemaciclib erhält vorrangige Überprüfung für Brustkrebs in den USA

12th July 2017

Lilly hat angekündigt, dass seine Brustkrebs Droge Abemaciclib wurde vorrangige Überprüfung Status von der US Food and Drug Administration (FDA) übergeben.

Der Regulator hat die neue Arzneimittelanwendung für Abemaciclib akzeptiert und wird nun das Medikament in zwei Indikationen beurteilen, wobei das erste als Monotherapie für Patienten mit Hormonrezeptor (HR) -positiver, menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor Rezeptor 2 (HER2) -negative fortgeschrittene Brust ist Krebs, der vorherige endokrine Therapie und Chemotherapie für metastatische Erkrankungen hatte.

Abemaciclib wird auch in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs beurteilt, der nach einer endokrinen Therapie eine Progression des Patienten aufwies.

Diese Vorlage beruht auf positiven Befunden aus den MONARCH 1 und MONARCH 2 Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in diesen Indikationen gezeigt haben.

Lilly beabsichtigt, den europäischen Regulierungsbehörden im dritten Quartal 2017 und den japanischen Regulierungsbehörden vor Ende des Jahres eine Abemaciclib vorzulegen.

Dr. Levi Garraway, Senior Vice-President für globale Entwicklung und medizinische Angelegenheiten bei Lilly Oncology, sagte: "Brustkrebs ist eine komplexe Krankheit, und die Notwendigkeit besteht noch für neue Behandlungsmöglichkeiten, da die Patienten eine erhebliche Krankheitslast haben."

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