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Lixiana de Daiichi Sankyo recommandée pour la mise à jour de l'étiquette de l'UE

17th July 2017

Daiichi Sankyo a annoncé que le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé l'approbation d'une nouvelle mise à jour de l'étiquette pour son médicament Lixiana.

La mise à jour de l'étiquette proposée fournirait des conseils sur l'utilisation du médicament chez les patients soumis à une cardioversion guidée par échocardiographie transoesophagienne et retardée, une forme de traitement utilisée pour restaurer un rythme cardiaque normal.

Ceci est basé sur les résultats de l'étude ENSURE-AF, le plus grand essai clinique prospectif randomisé d'un anticoagulant pour la cardioversion chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire, avec un total de 2 211 patients inscrits.

Les résultats de cette étude ont soutenu l'utilisation de Lixiana comme une alternative efficace et sûre au meilleur traitement conventionnel possible avec l'énoxaparine et la warfarine, avec l'apparition rapide du médicament permettant une cardioversion rapide.

Le Dr Wolfgang Zierhut, directeur exécutif des affaires médicales cardiovasculaires de l'UE, a déclaré: "Daiichi Sankyo s'est engagé à soutenir les patients et les médecins en améliorant la compréhension de l'efficacité et de la sécurité de Lixiana dans différents contextes cliniques, à travers des études telles que ENSURE-AF".

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