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L'usine de fabrication de Merck en Californie passe des inspections réglementaires

19th October 2017

Merck a annoncé que ses installations de fabrication à Carlsbad, en Californie, ont mené à bien des inspections de la Food and Drug Administration des États-Unis et d'une agence européenne des médicaments.

Le site a été développé pour la production de produits de thérapie génique et virale BioReliance, grâce à des inspections réussies permettant à l'un des principaux clients de Merck de lancer sa nouvelle thérapie génique aux États-Unis et en Europe.

L'établissement de Carlsbad offre des services de développement et de fabrication de contrats pour accélérer le développement de thérapies de sauvetage. Il a connu une expansion majeure en 2016 qui a presque doublé sa capacité de production antérieure.

Il offre maintenant 16 suites logicielles modulaires de salle blanche pour la fabrication en vrac avec un équipement à usage unique et deux suites de finition pour la thérapie génique, les vaccins viraux et les produits d'immunothérapie.

Ce point de repère souligne la position de Merck en tant que principale organisation de fabrication sous contrat (OCM) pour la production de thérapies géniques de prochaine génération.

Udit Batra, membre du conseil d'administration de Merck et directeur général des sciences de la vie, a déclaré: «En tant que l'une des premières OCM de l'industrie à effectuer des inspections préalables à l'homologation pour cette catégorie de thérapies, un pas de plus vers la commercialisation de nouvelles thérapies. "

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