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medicamento contra el cáncer inmunoterapia de Merck & Co para tener revisión de la FDA

15th April 2016

Merck and Co han anunciado que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado su solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para su medicamento contra el cáncer inmunoterapia para el tratamiento de cáncer de cabeza y cuello.

El sBLA ha de ser examinado bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA, lo que significa que tiene una fecha de acción objetivo del 9 de agosto de 2016.

Keytruda es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la proteína PD-1 para que deje de afectar las células sanas, lo que aumenta la capacidad del sistema inmunológico del cuerpo para ayudar a detectar y combatir las células tumorales.

El fármaco ya fue aprobado en 2014 como un tratamiento para el melanoma y en octubre de 2015 para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Roger Dansey, vicepresidente senior y jefe de área terapéutica para el desarrollo de la oncología de la última etapa en Merck Research Laboratories, dijo: "Estamos animados por los datos que salen de nuestro programa en este tipo de cáncer, y la bienvenida a las noticias de hoy ya que este es un paso importante hacia la fabricación de Keytruda disponibles para estos pacientes ".

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