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Medtronic Dateien für neue Genehmigung IN.PACT Admiral Ballon

16th August 2013

Medtronic hat seine erste Pre-Market Approval Modul bei der US Food and Drug Administration für die IN.PACT Admiral Medikament-freisetzende Ballonkatheter eingereicht.

Das Gerät ist so konzipiert, atherosklerotischen Läsionen in der Arteria femoralis superficialis behandeln und bleibt begrenzt auf Forschungszwecke in den USA, obwohl das Unternehmen hofft, in der Lage sein, das Produkt in diesem Gebiet während der zweiten Hälfte des Jahres 2015 zu starten.

Mehrere IN.PACT Medikamente-freisetzenden Ballons erhalten europäische CE-Zulassung in 2008 und 2009 und sind in vielen Ländern auf der ganzen Welt erhältlich.

Eine laufende globale klinische Studienprogramm für den Ballons für die Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in den unteren Extremitäten hat 24 Studien mit mehr als 4.200 Patienten an etwa 230 Standorten weltweit bis heute enthalten.

Tony Semedo, Präsident der endovaskulären Therapien Medtronic das Geschäft, sagte: "Wir werden auch weiterhin die Zusammenarbeit mit führenden Anbietern im Gesundheitswesen und Forscher auf der ganzen Welt, um klinische und wirtschaftliche Beweise für die weltweite Einführung dieses innovativen Medizintechnik unterstützt anzuhäufen."

Das kommt, nachdem das Unternehmen angekündigt, die Einführung und ersten Implantationen der RestoreSensor SureScan MRI Neurostimulationssystem Anfang dieses Monats.

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