Medtronic erhält FDA-Zulassung für Anfang Corevalve-System

Medtronic hat eine Schlüssel US-Aufsichts Meilenstein für die Corevalve-System, das für den Verkauf in Europa seit 2007 zugelassen wurde erreicht.

Die selbstexpandierenden Transkatheter-System wurde von der Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung in der Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose, die zu krank oder gebrechlich, ihre Aortenklappen durch traditionelle Operation am offenen Herzen ersetzt sind ratifiziert.

Zulassung von der FDA wurde vorzeitig und ohne Notwendigkeit einer unabhängigen Beratungsgremium Gerät Rezension dank außergewöhnlicher Daten aus klinischen Studien zeigen, seine Sicherheit und Wirksamkeit gewährt.

In einem extremen Risiko-Studie wurde das Gerät mit hoher Überlebensraten und einige der niedrigsten Raten für Schlaganfall und Ventilleckage gemeldet verbunden.

Dr. John Liddicoat, Senior Vice-President von Medtronic und Präsident von strukturellen Herztätigkeit des Unternehmens, sagte: "Die FDA-Zulassung von Corevalve-System ist wichtig für die US-Herz-Teams, wie der Corevalve-System wird das breiteste Spektrum von Aortenstenose Patienten, die dazu dienen nicht operiert werden. "

Anfang dieses Monats beschloss das Unternehmen ein Abkommen, um implantierbare Kombination kaufen Antibiotikum Arzneimittel-und Medizingerätehersteller TYRX und erweitert damit seine Fähigkeiten in diesem Bereich.