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Medtronic lance une étude du Val Vecteur Valve Core Evoluut

29th September 2017

Medtronic a annoncé le lancement d'une étude clinique post-commercial évaluant son système de soupape CoreValve Evolut Pro dans la pratique clinique quotidienne.

L'étude clinique FORWARD PRO évaluera les performances à plus long terme du système d'implantation de valvule aortique (TAVI) auto-expansible de la prochaine génération sur une période de cinq ans.

Au total, 600 patients atteints d'une sténose aortique symptomatique sévère à un risque intermédiaire, élevé ou extrême pour une intervention chirurgicale à cœur ouvert seront inscrits sur 35 sites européens, la sécurité étant évaluée en termes de taux de mortalité et d'AVC toutes causes de 30 jours, alors que La performance clinique sera évaluée en termes d'hémodynamique valvulaire et de régurgitation paravalvulaire.

Le Dr Pieter Kappetein, vice-président pour les affaires médicales chez Medtronic, a déclaré: "Nous croyons que les améliorations apportées à la plate-forme Evolut TAVI auto-développée continueront à améliorer les résultats des patients, et nous prévoyons que cette étude du monde réel démontrera plus loin preuve de performances et de sécurité à plus long terme ".

La soupape Evolut Pro offre une enveloppe de tissu externe pour améliorer encore ses performances d'étanchéité des soupapes, ce qui permet d'éviter l'apparition de sang dans les côtés de la vanne.

Les premières données pour le système de soupape ont montré qu'il était capable d'éliminer le risque de fuites paravalvulaires modérées ou sévères, tout en offrant des taux élevés de survie et un faible taux de carence invalidante à 30 jours.

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