Medtronic lanza estudio sobre el mundo real de la válvula Evolut Pro de CoreValve

Medtronic ha anunciado el lanzamiento de un estudio clínico post-mercado que evalúa su sistema de válvulas CoreValve Evolut Pro en la práctica clínica diaria.

El estudio clínico FORWARD PRO evaluará el desempeño a más largo plazo del sistema de implantación de válvulas aórticas (TAVI) de transcateter autoexpansible de próxima generación durante un período de cinco años.

Un total de 600 pacientes con estenosis aórtica sintomática grave con un riesgo intermedio, alto o extremo de cirugía a corazón abierto se inscribirán en 35 centros europeos, con una seguridad que se evaluará en términos de mortalidad por todas las causas y tasas de accidentes cerebrovasculares a los 30 días; el rendimiento clínico se evaluará en términos de hemodinámica de válvulas y regurgitación paravalvular.

El Dr. Pieter Kappetein, vicepresidente de Asuntos Médicos del negocio de corazón estructural de Medtronic, dijo: "Creemos que las mejoras introducidas en la plataforma TAVI de Evolut, que se expandirá por sí misma, seguirán mejorando los resultados de los pacientes y anticipamos que este estudio del mundo real demostrará más evidencia de desempeño a largo plazo y seguridad ".

La válvula Evolut Pro ofrece un envoltorio de tejido externo para mejorar aún más su rendimiento de sellado de válvulas, abordando la ocurrencia de sangre que gotea a través de los lados de la válvula.

El primer dato para el sistema valvular mostró que era capaz de eliminar el riesgo de fugas paravalvulares moderadas o severas, a la vez que ofrecía tasas altas de supervivencia y una tasa baja de ictus incapacitante a los 30 días.

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