Medtronic reçoit début approbation de FDA pour système CoreValve

Medtronic a franchi une étape clé de réglementation des États-Unis pour son système de CoreValve, qui a été approuvé pour la vente en Europe depuis 2007.

Le système de cathétérisme auto-expansible a été ratifiée par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation dans le traitement des patients atteints de sténose aortique sévère qui sont trop malades ou fragiles pour leurs valves aortiques remplacés par la chirurgie à coeur ouvert traditionnelle.

Approbation de la FDA a été accordée avant la date prévue et sans nécessité d'un examen indépendant de comité consultatif de l'appareil, grâce à des données d'essais cliniques exceptionnels démontrant son innocuité et son efficacité.

Dans une étude de risque extrême, le dispositif a été associée à des taux élevés de survie et certains des plus bas taux d'accidents vasculaires cérébraux et la fuite de la valve signalés.

Dr John Liddicoat, vice-président principal de Medtronic et président de la structure cœur de métier de l'entreprise, a déclaré: "L'approbation de la FDA du système de CoreValve est important pour les équipes de coeur des Etats-Unis, comme le système de CoreValve servira le plus large éventail de patients atteints de sténose aortique qui sont incapable de subir une intervention chirurgicale ".

Plus tôt ce mois-ci, l'entreprise a accepté un accord pour acheter combinaison implantable antibiotique et fabricant de dispositifs médicaux TYRX, élargissant ainsi ses capacités dans ce domaine.