Merck Serono erhält CHMP Unterstützung für Erbitux Etikett Update

Merck Serono hat eine europäische Regulierungs Empfehlung für eine geplante Update auf dem Label seines Darmkrebs-Medikament Erbitux gewährt.

Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur für Humanarzneimittel (CHMP) hat eine positive Stellungnahme zu einer Änderung zu Erbitux Produktinformationen ausgegeben, die Aktualisierung der Bewertung des Nutzen-Risiko-Profil des Medikaments.

Dies würde die Therapie in der Behandlung von Patienten mit RAS-Wildtyp-Tumoren eingesetzt werden, nachdem die Daten aus der Studie vorgeschlagen, Opus Erbitux könnte Vorteile für die in dieser Kategorie.

Inzwischen ergibt sich aus der Phase-III-Kopf-an-Kopf-Studie zur Brand 3 im vergangenen Monat zeigten, dass Erbitux in Kombination mit FOLFIRI eine 7,5-Monats-Anstieg in der medianen Gesamtüberlebensrate im Vergleich zu einer anderen Therapie für den gleichen Bedingungen zu liefern.

Dr. Annalisa Jenkins, Leiter der weltweiten Forschung und Entwicklung für Merck Serono, sagte: "Wir freuen uns, mit dieser wichtigen Entwicklung des Labels für Erbitux, basierend auf neuen aufstrebenden Daten aus unserer bisherigen und laufenden Studien von Patienten mit Darmkrebs."

Merck Serono-Medikament hat nun für die Behandlung von Darmkrebs in 93 Ländern und für die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses in 91 Ländern zugelassen.