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Home Industry News Merck Serono erhält EU-Zulassung für Erbitux Etikett Update

Merck Serono erhält EU-Zulassung für Erbitux Etikett Update

24th December 2013

Merck Serono hat die Zulassung der Europäischen Kommission für ein neues Label-Update für seinen Darmkrebs-Medikament Erbitux erhalten, so dass sie zwischen einem breiteren Spektrum von Patienten verwendet werden.

Der Typ-II-Änderung, um die Produktinformationen zu ändern wird die Anzeige zu aktualisieren, für Erbitux, die Behandlung von Patienten mit RAS-Wildtyp-metastasierten kolorektalen Krebs gehören.

Diese Entscheidung basiert auf der Gesamtheit der Schwellen Daten über die Rolle der RAS-Tumorstatus in der Nutzen-Risiko-Profil der Droge, mit neuen Biomarker-Daten aus der jüngsten Studie beweist, Opus maßgeblich an der Sicherung dieser Genehmigung basiert.

Die Ergebnisse dieser Studien legen nahe, dass Patienten mit RAS-Wildtyp-Tumoren können von einer Behandlung mit Erbitux profitieren, während Patienten mit RAS-mutierten Tumoren können nicht.

Belen Garijo, President und Chief Executive Officer von Merck Serono, sagte: "Wir werden jetzt mit den Regulierungsbehörden zusammenarbeiten, um die Auswirkungen dieses Etikett Änderung der Gesundheitsberufe und Patienten effektiv zu kommunizieren."

Erbitux ist für die Behandlung von Darmkrebs in 93 Ländern und für die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses in 91 Gebieten zugelassen.

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