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Merck Serono recibe respaldo CHMP para Erbitux actualización etiqueta

26th November 2013

Merck Serono se ha concedido una recomendación europea de reglamentación para una actualización propuesta a la etiqueta de su medicamento para el cáncer colorrectal Erbitux.

Comité de la Agencia Europea de Medicamentos de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha emitido una opinión positiva sobre una variación a la información de producto de Erbitux, la actualización de la evaluación de la relación beneficio-riesgo del medicamento.

Esto permitiría a la terapia para ser utilizado en el tratamiento de pacientes con tumores RAS de tipo salvaje, después de los datos del estudio Opus sugirieron Erbitux podría ofrecer beneficios a los de esta categoría.

Mientras tanto, los resultados de la fase III de ensayos clínicos de cabeza a cabeza contra incendios-3 presentado el mes pasado mostró que Erbitux más FOLFIRI pueden proporcionar un aumento de 7,5 meses en la supervivencia global media en comparación con otro tratamiento para la misma condición.

Dra. Annalisa Jenkins, jefe de investigación y desarrollo global de Merck Serono, dijo: "Estamos muy contentos con esta importante evolución de la etiqueta para Erbitux, en base a los nuevos datos que salen de nuestros estudios anteriores y en curso de los pacientes con cáncer colorrectal."

Fármaco de Merck Serono ha sido aprobado para el tratamiento del cáncer colorrectal en 93 países y para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en 91 naciones.

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