Merck Sharp and Dohme reçoit CHMP soutien à l'approbation de l'UE Keytruda

Merck Sharp and Dohme a annoncé que son nouveau traitement du mélanome Keytruda a été recommandé pour approbation réglementaire européen.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis positif sur l'utilisation de la thérapie anti-PD-1 pour le traitement du mélanome avancé, à la fois comme un traitement de première ligne et traités antérieurement des patients.

Cette recommandation a été basée sur des données d'essais cliniques recueillies à partir de plus de 1500 patients, qui ont démontré la survie globale, la survie sans progression et les avantages de taux de réponse global de la drogue peut fournir.

Roger Dansey, tête de domaine thérapeutique et vice-président senior pour le développement en oncologie stade avancé chez Merck Research Laboratories, a déclaré: "Merck est engagé à apporter Keytruda aux personnes atteintes de mélanome avancé en Europe aussi rapidement que possible, et l'avis positif du CHMP constitue une avancée significative. "

Keytruda a été le premier anti-PD-1 thérapie approuvée aux États-Unis et est également le premier médicament à être accepté en vertu de l'accès anticipé au Royaume-Uni le schéma des médicaments (EAMS), introduit pour aider les patients à avoir accès à de nouveaux traitements avant d'une licence européenne a été accordé.