Merck Sharp et Dohme reçoivent le soutien du CHMP pour la nouvelle dose d'Isentress

Merck Sharp et Dohme ont annoncé que leur nouvelle option de dosage pour la thérapie contre le VIH Isentress a été recommandée pour approbation par la Commission européenne.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis positif recommandant l'approbation d'Isentress dans des comprimés pelliculés de 600 mg, utilisés en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des infections par le VIH-1 Chez les adultes et les patients pédiatriques.

Le dosage recommandé est de 1 200 mg ou deux comprimés de 600 mg – pris une fois par jour chez les patients non traités, ou les patients qui sont réprimés virologiquement sur un régime initial d'Isentress deux fois par jour à 400 mg.

Cet avis positif était basé sur les résultats de l'essai ONCEMRK, un essai de phase III en cours, qui a montré que le nouveau régime de dosage a démontré une efficacité et une sécurité comparables à l'option de 400 mg deux fois par jour après 48 semaines de traitement sur une variété de populations de patients.

Le Dr Eliav Barr, vice-président principal pour le développement clinique mondial, les maladies infectieuses et les vaccins chez Merck Research Laboratories, a déclaré: "L'avis positif du CHMP recommandant l'approbation des comprimés pelliculés Isentress 600 mg est une étape importante vers une nouvelle option pour les personnes Vivre avec le VIH ".

La recommandation sera maintenant examinée par la Commission européenne, avec une décision attendue au second semestre de 2017.

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