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Merck Sharp et Dohme Zepatier de recommandé pour approbation de l'UE

31st May 2016

Merck Sharp et Dohme a annoncé que son nouveau médicament hépatite C médicament Zepatier a été recommandé pour approbation réglementaire européenne.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis positif sur l'approbation de l'une fois par jour à dose fixe comprimé combiné expérimental pour le traitement du virus de l'hépatite C chronique chez les patients adultes.

Cela vient après que le médicament a déjà été donné le feu vert par les régulateurs aux États-Unis et au Canada plus tôt cette année.

Avec une décision finale de la Commission européenne attendue à la mi-2016, la société cherche maintenant à obtenir la préparation de fabrication pour approvisionner le marché de l'UE. Les lancements de produits sont estimés pour commencer au quatrième trimestre de 2016 au premier trimestre de 2017.

Dr Roy Baynes, vice-président et chef du développement clinique senior chez Merck Research Laboratories, a déclaré: "Nous sommes satisfaits de l'avis favorable du CHMP recommandant l'autorisation de mise sur le marché de Zepatier dans l'UE, qui marque une étape importante dans le processus réglementaire européen ».

La société a déclaré des données cliniques démontrant l'innocuité et l'efficacité du médicament au Congrès international du foie à Barcelone le mois dernier.

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