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Home Industry News Merck Sharp et Prevymis de Dohme reçoivent le soutien du CHMP pour l'approbation de l'UE

Merck Sharp et Prevymis de Dohme reçoivent le soutien du CHMP pour l'approbation de l'UE

20th November 2017

Merck Sharp et Dohme ont annoncé que son médicament Prevymis a été recommandé par le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) pour approbation réglementaire.

Le comité de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis favorable recommandant l'approbation de Prevymis pour la prophylaxie de la réactivation et de la maladie du cytomégalovirus (CMV) chez les adultes séropositifs recevant le CMV d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.

Cette décision est basée sur les résultats d'un essai clinique pivot de phase III évaluant le médicament, qui a montré que significativement moins de patients recevant Prevymis développaient des infections à CMV cliniquement significatives, arrêtaient le traitement ou manquaient de données 24 semaines après la greffe que ceux sous placebo.

Prevymis a été approuvé dans cette indication par la Food and Drug Administration des États-Unis plus tôt ce mois-ci, avec des approbations réglementaires dans d'autres marchés tels que le Japon toujours en attente.

Le composé a été acquis par Merck Sharp et Dohme d'AiCuris en 2012, et fait partie d'une nouvelle classe d'inhibiteurs non-nucléosidiques du CMV qui bloque la réplication virale en ciblant spécifiquement le complexe viral terminase.

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