Merck Sharp und Dohme erhalten CHMP-Unterstützung für neue Isentress-Dosis

Merck Sharp und Dohme haben angekündigt, dass seine neue Dosierungsoption für die HIV-Therapie Isentress zur Genehmigung durch die Europäische Kommission empfohlen wurde.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme zur Genehmigung der Isentress in 600 mg Filmtabletten, die in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-Infektionen verwendet wird, angenommen Bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten.

Die empfohlene Dosierung beträgt 1.200 mg – oder zwei 600 mg Tabletten – einmal täglich für behandelnde naive Patienten oder Patienten, die bei einem anfänglichen Regime der zweimal täglichen Isentress bei 400 mg virologisch unterdrückt werden.

Diese positive Meinung basiert auf den Ergebnissen der ONCEMRK-Studie, einer laufenden Phase-III-Studie, die zeigte, dass das neue Dosierungsschema eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit für die 400-mg-zweimal tägliche Option nach 48 Wochen Behandlung über eine Vielzahl von Patientenpopulationen zeigte.

Dr. Eliav Barr, Senior Vice-President für globale klinische Entwicklung, Infektionskrankheiten und Impfstoffe bei Merck Research Laboratories, sagte: "Die positive Meinung des CHMP empfiehlt die Zulassung von Isentress 600 mg Filmtabletten ist ein wichtiger Schritt in Richtung einer neuen Option für Menschen Leben mit HIV. "

Die Empfehlung wird nun von der Europäischen Kommission überprüft, mit einer Entscheidung, die im zweiten Halbjahr 2017 erwartet wird.

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