Merck Sharp und Dohme Prevymis erhält CHMP-Unterstützung für die EU-Zulassung

Merck Sharp und Dohme haben bekannt gegeben, dass ihr Medikament Prevymis vom europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur behördlichen Genehmigung empfohlen wurde.

Der Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme angenommen, in der er die Zulassung von Prevymis zur Prophylaxe der Reaktivierung und Erkrankung des Zytomegalievirus (CMV) bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation empfiehlt.

Diese Entscheidung basiert auf den Ergebnissen einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie, die zeigte, dass signifikant weniger Patienten, die Prevymis erhielten, klinisch signifikante CMV-Infektionen entwickelten, die Behandlung abbrachen oder 24 Wochen nach der Transplantation fehlten.

Prevymis wurde Anfang des Monats in dieser Indikation von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA zugelassen. Zulassungen in anderen Märkten wie Japan stehen noch aus.

Die Verbindung wurde von Merck Sharp und Dohme von AiCuris im Jahr 2012 erworben und ist Teil einer neuen Klasse von Nicht-Nukleosid-CMV-Inhibitoren, die die Virusreplikation blockiert, indem sie spezifisch auf den viralen Terminase-Komplex abzielt.

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