Merck Sharp und Dohme Zepatier der empfohlenen für EU-Zulassung

Merck Sharp und Dohme hat angekündigt, dass seine neue Droge Droge der Hepatitis C Zepatier wurde die europäische Zulassung empfohlen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme über die Genehmigung des Prüfpräparats einmal täglich Fixkombination Tablette zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus bei erwachsenen Patienten ausgegeben.

Dieses kommt, nachdem das Medikament bereits grünes Licht von den Aufsichtsbehörden in den USA und Kanada zu Beginn dieses Jahres gegeben wurde.

Mit einer endgültigen Entscheidung der Europäischen Kommission voraussichtlich Mitte 2016 ist das Unternehmen bemüht sich nun die Herstellung Bereitschaft zur Erreichung des EU-Markt zu liefern. Produkteinführungen sind Schätzungen zufolge im vierten Quartal 2016 oder im ersten Quartal 2017 zu beginnen.

Dr. Roy Baynes, Senior Vice President und Leiter der klinischen Entwicklung bei Merck Research Laboratories, sagte: "Wir freuen uns mit der Stellungnahme des CHMP positiv die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zepatier in der EU zu empfehlen, die nach vorne ein wichtiger Schritt in der europäischen Regulierungsprozess . "

Das Unternehmen berichtete klinische Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei der Internationalen Liver Congress in Barcelona im letzten Monat zu demonstrieren.