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Merck Sharp y Dohme de Keytruda recomienda para su aprobación el cáncer de pulmón de la UE

19th December 2016

Merck Sharp y Dohme de Keytruda ha sido recomendado para su aprobación reguladora europea en una nueva indicación de cáncer de pulmón.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de Keytruda para el tratamiento de primera línea del cáncer no microcítico de pulmón de células metastásico (CPNM) en adultos con tumores que tienen una alta PD- expresión L1, sin EGFR o mutaciones tumorales ALK-positivos.

Los datos del estudio CONFERENCIA-024 demostró que el fármaco se asoció con la supervivencia global y libre de progresión superior en comparación con la quimioterapia en este grupo de pacientes.

Se espera una decisión final de la Comisión Europea en el primer trimestre de 2017.

Dr. Roger Dansey, vicepresidente senior y jefe de área terapéutica para el desarrollo de la oncología de la última etapa en Merck Research Laboratories, dijo: "Estamos comprometidos a trabajar en colaboración con los gobiernos y otras partes interesadas para garantizar que Keytruda se pondrá a disposición de los pacientes en Europa lo mas rapido posible."

El fármaco está aprobado en Europa para el tratamiento de segunda línea de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 y que han recibido al menos un régimen de quimioterapia previa. Los pacientes con mutaciones de EGFR o tumorales ALK-positivo también debería haber recibido terapia dirigida antes de recibir Keytruda.

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