Home Industry News Merck Sharp y Dohme de Zepatier recomiendan para aprobación de la UE

Merck Sharp y Dohme de Zepatier recomiendan para aprobación de la UE

31st May 2016

Merck Sharp and Dohme ha anunciado que su nuevo medicamento de la hepatitis C de drogas Zepatier ha sido recomendado para su aprobación regulatoria europea.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión positiva sobre la aprobación de la dosis fija comprimido combinado una vez al día en investigación para el tratamiento del virus de la hepatitis C crónica en pacientes adultos.

Esto viene después de que el fármaco se administró previamente el visto bueno de los reguladores en los EE.UU. y Canadá a principios de este año.

Con una decisión final de la Comisión Europea espera que a mediados de 2016, la compañía está tratando de lograr la preparación de fabricación para abastecer el mercado de la UE. lanzamientos de productos se estima que comenzará en el cuarto trimestre de 2016 o el primer trimestre de 2017.

El Dr. Roy Baynes, vicepresidente senior y director de desarrollo clínico de Merck Research Laboratories, dijo: "Estamos encantados con la opinión positiva del CHMP recomienda la autorización de comercialización de Zepatier en la UE, lo que marca un importante paso adelante en el proceso de reglamentación europea ".

La compañía informó de los datos clínicos que demuestran la seguridad y eficacia del fármaco en el Congreso Internacional de hígado en Barcelona el mes pasado.

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