Merck Sharp y Dohme recibe respaldo CHMP para nueva aprobación Keytruda
Merck Sharp and Dohme ha anunciado que su terapia contra el cáncer Keytruda ha sido recomendado para su aprobación en Europa en una nueva indicación.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de la terapia anti-PD-1 para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario.
Keytruda está destinado específicamente para pacientes que han fracasado el tratamiento con trasplante autólogo de células madre y Brentuximab vedotina, o que son elegibles trasplante. Se espera una decisión final sobre la aprobación en esta indicación en el segundo trimestre de 2017.
La aplicación fue apoyada por los datos de la tónica-087 y DE APERTURA-013 ensayos, lo que demuestra la seguridad y eficacia de Keytruda en esta nueva indicación.
Dr. Roger Dansey, vicepresidente senior y jefe de área terapéutica para el desarrollo de la oncología de la última etapa en Merck Research Laboratories, dijo: "Esta recomendación positiva del CHMP nos lleva un paso más cerca de ofrecer a los pacientes apropiados en la Unión Europea con el linfoma de Hodgkin clásico un nuevo tratamiento opción para ayudar a combatir este tipo de cáncer hematológico ".
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