Merck Sharp y Dohme reciben el apoyo del CHMP para la nueva dosis de Isentress

Merck Sharp y Dohme ha anunciado que su nueva opción de dosificación para la terapia contra el VIH Isentress ha sido recomendada para su aprobación por la Comisión Europea.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado un dictamen positivo en el que se recomienda la aprobación de Isentress en comprimidos recubiertos con película de 600 mg, utilizados en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de infecciones por VIH-1 En adultos y pacientes pediátricos.

La dosis recomendada es de 1.200 mg – o dos comprimidos de 600 mg – que se toman una vez al día para los pacientes sin tratamiento previo, o los pacientes que están virológicamente suprimidos en un régimen inicial de Isentress dos veces al día a 400 mg.

Esta opinión positiva se basó en los hallazgos del ensayo ONCEMRK, un ensayo de fase III en curso, que demostró que el nuevo régimen de dosis demostró una eficacia y seguridad comparables a la opción de 400 mg dos veces al día después de 48 semanas de tratamiento en una variedad de poblaciones de pacientes.

El Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior para el desarrollo clínico mundial, las enfermedades infecciosas y las vacunas en los Laboratorios de Investigación de Merck, dijo: "La opinión positiva del CHMP recomendando la aprobación de Isentress 600 mg comprimidos recubiertos con película es un paso importante hacia una nueva opción para las personas Viviendo con el VIH ".

La recomendación será ahora revisada por la Comisión Europea, con una decisión prevista para el segundo semestre de 2017.

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