Home Industry News Merck Sharp y Prevymis de Dohme reciben respaldo del CHMP para la aprobación de la UE

Merck Sharp y Prevymis de Dohme reciben respaldo del CHMP para la aprobación de la UE

20th November 2017

Merck Sharp y Dohme han anunciado que su medicamento Prevymis ha sido recomendado por el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para su aprobación regulatoria.

El comité de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado una opinión positiva que recomienda la aprobación de Prevymis para la profilaxis de la reactivación y la enfermedad por citomegalovirus (CMV) en adultos seropositivos al CMV receptores de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

Esta decisión se basa en los hallazgos de un ensayo clínico pivotal de fase III que evalúa el fármaco, que mostró que un número significativamente menor de pacientes que recibieron Prevymis desarrollaron infecciones por CMV clínicamente significativas, suspendieron el tratamiento o tuvieron datos faltantes 24 semanas después del trasplante que aquellos con placebo.

Prevymis fue aprobado en esta indicación por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. A principios de este mes, con las aprobaciones regulatorias en otros mercados, como Japón, aún pendientes.

El compuesto fue adquirido por Merck Sharp y Dohme de AiCuris en 2012, y es parte de una nueva clase de inhibidores de CMV no nucleósidos que bloquea la replicación viral dirigiéndose específicamente al complejo de la terminasa viral.

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