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MHRA anuncia nuevo marco de fabricación médica

27th January 2023

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) ha anunciado recientemente que el Reino Unido será el primer país en implementar un marco a medida que cubra las legalidades que rodean la producción de productos innovadores fabricados cuando una persona recibe tratamiento. Como resultado, los medicamentos altamente individualizados y los medicamentos novedosos con una vida útil extremadamente limitada se pueden producir de forma sencilla y cerca de un entorno hospitalario o de una ambulancia. Esto significa que llegarán a las personas necesitadas mucho más rápido. El objetivo es garantizar que no existan obstáculos legales para la producción innovadora de productos farmacéuticos, y que los artículos producidos de esta manera cumplan con los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia que los elaborados con métodos de fabricación más tradicionales. Esto se produce después de que la MHRA tuviera una discusión pública con los puntos presentados por una variedad de personas y organizaciones de todo el mundo. Hubo un claro énfasis en lo crucial que es desarrollar un marco regulatorio para los productos de Point of Care esenciales y diversos. Más adelante en 2023, se crearán nuevas regulaciones para revisar las leyes existentes sobre Medicamentos Humanos y Ensayos Clínicos. Estos deben ser presentados al Parlamento para ejecutar la aplicación de este marco. Junto con las partes interesadas, la MHRA comenzará a crear pautas para acompañar el marco, que se publicarán lo antes posible. Para ayudar a la producción de sistemas regulatorios comparables, ya se han iniciado esfuerzos para crear un enfoque coordinado con otras autoridades en el Reino Unido y en el extranjero. © Copyright 2010-2021 Zenopa LTD. Todos los derechos reservados.

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