Mimpara de Amgen recomendado para la aprobación pediátrica de la UE

Amgen ha anunciado que su agente calcimimético oral Mimpara se ha recomendado para la aprobación de la UE en una nueva indicación pediátrica.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado un dictamen positivo recomendando la aprobación de una formulación pediátrica de Mimpara para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en niños de tres años de edad y mayores con enfermedad renal terminal en mantenimiento Terapia de diálisis.

Mimpara ayudará a aliviar a los niños cuya condición no ha sido adecuadamente controlada con el tratamiento estándar, ya que este grupo tiene actualmente pocas opciones de tratamiento disponibles.

La recomendación del CHMP se basó en estudios iniciados en 2007 por Amgen, que han demostrado la seguridad y la eficacia del fármaco en esta indicación.

El Dr. Sean Harper, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Amgen, dijo: "Estamos satisfechos con la opinión positiva del CHMP de hoy, ya que Mimpara podría proporcionar una importante opción terapéutica para los pacientes pediátricos que viven con hiperparatiroidismo secundario".

Mimpara fue aprobado originalmente en la UE en 2004 y fue el primer agente calcimimético oral que se puso a disposición para el tratamiento de esta afección en Europa.

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