Home Industry News Mylan archivos para la aprobación de la versión biosimilar de pegfilgrastim UE

Mylan archivos para la aprobación de la versión biosimilar de pegfilgrastim UE

22nd July 2016

Mylan ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos ha aceptado su solicitud de autorización de comercialización de una versión biosimilar propuesta de pegfilgrastim.

La terapia está diseñada para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos tratados con quimioterapia citotóxica de malignidad, con la excepción de la leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos.

Fue co-desarrollado con Biocon como uno de los seis biosimilares y los análogos de insulina genéricos están investigando conjuntamente por las dos compañías.

La aplicación incluye datos clínicos positivos de pivote farmacocinético / farmacodinámico y la eficacia de confirmación, la seguridad y los estudios de inmunogenicidad concluyeron y que en el año 2016.

presidente Mylan Rajiv Malik dijo: "Seguimos haciendo grandes progresos en nuestra cartera biosimilares, que representa una de las carteras más grandes y diversificadas de la industria en el desarrollo."

La compañía tiene los derechos de comercialización en exclusiva para los biosimilares pegfilgrastim propuestos en los EE.UU., Canadá, Japón, Australia, Nueva Zelanda y Europa, con el manejo de Biocon su venta en otras partes del mundo.

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