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nouveau médicament contre le cancer du sein de Novartis a accepté pour examen réglementaire aux États-Unis et
Novartis a annoncé que son nouveau médicament LEE011 du cancer du sein, également connu sous le ribociclib, a été acceptée pour examen réglementaire.
L'Agence européenne des médicaments a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché de l'entreprise pour évaluer LEE011 en tant que traitement de première intention pour les femmes ménopausées avec un facteur de croissance épidermique positif, récepteur humain-2 négatif du cancer du sein avancé ou métastatique hormono-récepteur, en association avec le létrozole.
En outre, la Food and Drug Administration des États-Unis a accepté une demande de nouveau médicament pour le traitement de la même indication, et a accordé le statut de revue prioritaire au traitement basé sur les avantages de survie sans progression forts, il a démontré dans les essais cliniques.
signifie revue prioritaire le médicament sera réexaminée dans un délai de six mois, comparativement à dix mois sous revue standard. Ce statut est fourni aux candidats qui peuvent offrir des avantages significatifs dans le traitement de maladies graves pour lesquelles il n'y a actuellement aucun remède.
Bruno Strigini, directeur général de Novartis Oncologie, a déclaré la société sera "travailler avec diligence avec … les autorités sanitaires pour mettre ce traitement aux patients à travers le monde aussi vite que possible".
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