Nouveau médicament de l'hépatite C de Gilead Sciences validée pour examen par l'UE

Gilead Sciences a annoncé que l'Agence européenne des médicaments a accepté son nouveau hépatite C (VHC) sofosbuvir de thérapie chronique aux fins d'examen.

L'organisme de réglementation a validé la demande d'autorisation de commercialisation de l'inhibiteur analogue nucléotidique par voie orale une fois par jour, qui est destiné à être utilisé avec la ribavirine dans le traitement d'un certain nombre de génotypes du VHC.

Les données de la phase III des études Neutrino, Fission, Positron et Fusion a démontré que le médicament de Gilead peut offrir une performance supérieure ou non-infériorité aux options de traitement actuellement disponibles ou des contrôles historiques.

Si elle est approuvée, sofosbuvir pourrait être disponible pour commercialisation dans l'UE au cours du premier semestre de 2014, alors qu'une application réglementaire américaine a également été présentée.

Dr John Martin, président et chef de la direction de Gilead Sciences, a déclaré: "Sofosbuvir a le potentiel d'améliorer les taux de guérison, tout en réduisant la durée du traitement anti-VHC et de réduire ou d'éliminer le besoin d'injections d'interféron."

Le composé a été initialement découvert par Pharmasset et son rendement prometteur dans les études cliniques informé de la décision de Gilead pour acquérir l'entreprise l'année dernière.