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Novartis Brustkrebstherapie Kisqali erhielt US-Durchbruchstherapie-Bezeichnung

3rd January 2018

Novartis hat bekannt gegeben, dass seine Brustkrebstherapie Kisqali von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als Durchbruchstherapie eingestuft wurde.

Die Regulierungsbehörde hat diese Benennung zur Anerkennung des Versprechens erteilt, das Kisqali in der initialen endokrinen Therapie von prä- oder perimenopausalen Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer bietet.

Dieser Status wurde durch Daten aus der Phase-III-Studie MONALEESA-7 gestützt, die zeigten, dass Kisqali im Vergleich zur oralen endokrinen Therapie allein überlegene Wirksamkeit in Kombination mit oraler endokriner Therapie bot.

Die bahnbrechende Therapiebezeichnung soll die Entwicklung und Überprüfung potenzieller neuer Arzneimittel, die schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen behandeln, beschleunigen, vorausgesetzt, sie haben gegenüber den verfügbaren Therapien erhebliche Verbesserungen gezeigt.

Dr. Samit Hirawat, Leiter der globalen Arzneimittelentwicklung bei Novartis Oncology, sagte: "Jüngere Frauen haben oft unterschiedliche Behandlungsziele und -bedürfnisse, und es ist wichtig für Onkologen, wirksame und gut untersuchte Behandlungsoptionen für ihre spezifische Krankheit anzubieten."

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