Novartis erhält CHMP-Empfehlung für neue Xolair-Zulassung

Novartis hat angekündigt, dass sein Medikament Xolair hat eine Empfehlung des Ausschusses der Europäischen Arzneimittel-Agentur für Humanarzneimittel (CHMP) für die Zulassung in eine neue Indikation erhalten.

Der Ausschuss hat empfohlen, die Omalizumab-Therapie in Europa als Add-on-Behandlung für chronische spontane Urtikaria (CSU) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf H1 Antihistaminikum Behandlung genehmigt werden.

Daten aus drei Phase-III-Zulassungsstudien mit fast 1.000 Patienten ergab, dass Xolair deutlich verbesserten Werten der Juckreiz und Nesselsucht mit der Krankheit und in vielen Fällen vollständig geräumt Symptome, aber auch die Verbesserung der Lebensqualität.

Die Europäische Kommission folgt im Allgemeinen den Empfehlungen des CHMP und wird voraussichtlich seine endgültige Entscheidung innerhalb von zwei Monaten ab.

Tim Wright, globaler Leiter der Entwicklung bei Novartis Pharmaceuticals, sagte: "Wenn es genehmigt wird, wird Xolair die erste und einzige zugelassene Therapie in der EU bis zu 50 Prozent der CSU-Patienten reagiert nicht auf die zugelassenen Dosen von Antihistaminika sein."

Xolair ist bereits für die Behandlung von Asthma zugelassen und erhielt eine Empfehlung von der britischen National Institute for Health and Care Excellence in dieser Indikation im letzten Jahr.