Novartis erhält CHMP-Unterstützung für Zykadia Lungenkrebs-Zulassung

Novartis hat angekündigt, dass sein Krebsmedikament Zykadia für die europäische Zulassung in einer neuen Lungenkrebs-Indikation empfohlen wurde.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat die Erweiterung der Lizenz für Zykadien empfohlen, um die Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) einzubeziehen, deren Tumore ALK-positiv sind.

Diese Entscheidung basiert auf positiven Erkenntnissen aus der Phase-III-ASCEND-4-Studie, die zeigte, dass die erstklassige Zykadia mit einer 45-prozentigen Verringerung des Risikos der Progression der Krankheit im Vergleich zur Standard-Pemetrexed-Platin-Chemotherapie verbunden war.

Eine endgültige Genehmigungsentscheidung wird von der Europäischen Kommission innerhalb von zwei Monaten erwartet, wobei die Regulierungsbehörde in der Regel erwartet wird, der CHMP-Empfehlung zu folgen.

Bruno Strigini, Vorstandsvorsitzender von Novartis Oncology, sagte: "Wir haben einen wichtigen Schritt zur Erfüllung dieses Engagements mit der potenziellen Genehmigung von Zykadia als Erstbehandlungsoption für diejenigen in der EU mit ALK-positiv fortgeschrittenen NSCLC diagnostiziert. "

Die US Food and Drug Administration gewährte Zykadia Durchbruch Therapie Bezeichnung für die First-Line-Behandlung von Patienten mit ALK-positiven NSCLC, die metinasiert hat, um das Gehirn.

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