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Home Industry News Novartis erhält EU-Zulassung für Tasigna-Label-Update

Novartis erhält EU-Zulassung für Tasigna-Label-Update

8th June 2017

Novartis hat ein vorgeschlagenes Etiketten-Update für sein Krebsmedikament, das von der Europäischen Kommission genehmigt wurde.

Der Regulator hat die Einbeziehung von behandlungsfreien Remissionsdaten in die Zusammenfassung von Produktmerkmalen von Tasigna ratifiziert und ist damit die erste und einzige Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie in Europa, die diese Informationen enthält.

Es zeigt, dass Patienten mit chronischer Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) von Philadelphia auch nach dem Stoppen der Therapie molekulare Response aufrechterhalten können.

Diese Genehmigung basierte auf Wirksamkeits- und Sicherheitsbefunden aus 48-Wochen-Analysen von zwei Open-Label-Studien, ENESTfreedom und ENESTop, die zeigten, dass mehr als 50 Prozent der Patienten, die vordefinierte Antwortkriterien erfüllen, in der Lage waren, die Remission nach Beendigung der Tasigna-Behandlung beizubehalten Die First-Line-Einstellung und nach dem Umschalten von Glivec.

Bruno Strigini, Vorstandsvorsitzender von Novartis Oncology, sagte: "Wir freuen uns, dass die Ergebnisse von zwei Studien aus unserem großen internationalen Ph-positiven CML-Studienprogramm, das die Aufgabe von Tasigna, ENESTfreedom und ENESTop beurteilt, den Ärzten wichtige klinische Informationen zur Abbruch der Therapie zur Verfügung stellen Bei bestimmten Patienten. "

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