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Home Industry News Novartis erhält US-Durchbruch Bezeichnung für BYM338

Novartis erhält US-Durchbruch Bezeichnung für BYM338

21st August 2013

Novartis hat angekündigt, dass seine neue Therapie für sporadische Einschlusskörperchenmyositis (sIBM) hat seine potenziell bahnbrechenden Qualitäten von der US Food and Drug Administration (FDA) anerkannt.

Die FDA hat die Verbindung BYM338 (bimagrumab) ein Durchbruch Therapie Bezeichnung, eine Kategorisierung entwickelt, um die Entwicklung und Überprüfung neuer Medikamente für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Zustände zu beschleunigen gewährt.

Daten von Frühphasen-Studien haben das große Potenzial des Medikaments bei der Behandlung der seltenen aber potenziell lebensbedrohliche Muskelschwund Bedingung, die Patienten verlassen unfähig zu gehen oder andere grundlegende Aufgaben nachgewiesen werden kann.

Das Produkt ist auch bereits die Orphan Drug Designation in den USA und Europa erhalten.

Dr. Timothy Wright, globaler Leiter der Entwicklung für Novartis, sagte: "Ohne wirksame Therapien derzeit für sIBM, bimagrumab das Potenzial, die erste echte Option für Patienten mit dieser Erkrankung sein muss."

Letzten Monat wurde das Unternehmen Empfehlungen aus Europas Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use für die Zulassung von zwei Produkten, Ultibro Breezhaler und Ilaris gewährt.

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