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Novartis et les nouveaux biosimilaires de Sandoz acceptés pour examen de l'UE

31st May 2017

Novartis et Sandoz ont annoncé que leurs nouvelles versions biosimilaires d'adalimumab et d'infliximab ont été acceptées pour l'examen réglementaire européen.

L'Agence européenne du médicament a validé les demandes d'autorisation de mise sur le marché des biosimilaires de Humira et Remicade d'AbbVie, qui sont utilisées pour traiter les maladies immunologiques.

Sandoz demande l'approbation de l'adalimumab biosimilaire et de l'infliximab pour toutes les indications de leurs médicaments de référence respectifs, y compris la polyarthrite rhumatoïde et la maladie inflammatoire de l'intestin.

Des paquets complets de données ont été soumis pour démontrer que chaque biosimilaire est capable de faire correspondre son médicament de référence respectif en termes de qualité, d'efficacité et de sécurité.

Le Dr Mark Levick, responsable mondial du développement pour les produits biopharmaceutiques à Sandoz, a déclaré que cela représente «une étape importante vers l'amélioration de l'accès des patients à ces importants médicaments biologiques, qui font tous deux partie de notre pipeline d'immunologie à progression constante».

Cela veut dire que Sandoz reste sur le point de lancer cinq biosimilaires de l'oncologie et de l'immunologie des produits biologiques, y compris l'adalimumab et l'infliximab d'ici 2020.

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