Novartis Kymriah erhält in den USA und in Europa eine beschleunigte Überprüfung

Novartis hat bekannt gegeben, dass sein Krebsmedikament Kymriah von den Aufsichtsbehörden in den USA und der EU in einem beschleunigten Zeitrahmen beurteilt wird.

Der Zulassungsantrag für Biopharmaka des Unternehmens für Kymriah wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Überprüfung der Priorität genehmigt, während die Europäische Arzneimittel-Agentur eine beschleunigte Bewertung des Zulassungsantrags für das Medikament erteilt hat.

Kymriah ist eine Suspensionsbasierte Therapie zur intravenösen Infusion bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die nach autologer Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen oder rückfällig werden.

In Europa wird es auch für die Behandlung von Kindern und jungen Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL) untersucht. Wenn es genehmigt wird, würde es die erste chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie werden, die für zwei verschiedene Indikationen in Non-Hodgkin-Lymphom und B-Zell-ALL verfügbar ist.

Dr. Samit Hirawat, Leiter der globalen Arzneimittelentwicklung von Novartis Oncology, sagte: "Wir konzentrieren uns jetzt darauf, mit diesen Regulierungsbehörden zusammenzuarbeiten, um diese potentiell transformative Therapie für mehr Patienten bereitzustellen."

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