Novartis recibe apoyo del CHMP para la aprobación del cáncer de pulmón de Zykadia

Novartis ha anunciado que su medicamento contra el cáncer Zykadia ha sido recomendado para la aprobación europea en una nueva indicación de cáncer de pulmón.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado ampliar la licencia para Zykadia para incluir el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado (NSCLC) cuyos tumores son positivos para ALK.

Esta decisión se basó en resultados positivos de la fase III del estudio ASCEND-4, que demostró que la primera línea de Zykadia se asoció con una reducción del 45 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad en comparación con la quimioterapia estándar de platino pemetrexed.

Se espera que la Comisión Europea adopte una decisión final de aprobación en un plazo de dos meses, y normalmente se espera que el regulador siga la recomendación del CHMP.

Bruno Strigini, director ejecutivo de Novartis Oncology, dijo: "Hemos dado un paso importante hacia el cumplimiento de ese compromiso con la posible aprobación de Zykadia como una opción de tratamiento de primera línea para aquellos en la UE diagnosticados con NSCLC avanzado positivo para ALK. "

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos concedió la designación de terapia de avance de Zykadia para el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC positivo para ALK que se ha metastatizado en el cerebro.

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