Novartis recibe aprobación de la UE para la actualización de la etiqueta de Tasigna
Novartis ha recibido una propuesta de actualización de la etiqueta para su medicamento contra el cáncer Tasigna aprobado por la Comisión Europea.
El regulador ha ratificado la inclusión de datos de remisión sin tratamiento en el resumen de Tasigna de las características del producto, por lo que es el primer y único tratamiento con inhibidores de tirosina quinasa en Europa para incluir esta información.
Muestra que los pacientes con leucemia mieloide crónica crónica crónica (CML) con cromosomas Filadelfia son capaces de mantener la respuesta molecular incluso después de suspender la terapia.
Esta aprobación se basó en los resultados de eficacia y seguridad de los análisis de 48 semanas de dos ensayos abiertos, ENESTfreedom y ENESTop, que demostraron que más del 50 por ciento de los pacientes que cumplieron criterios de respuesta predefinidos fueron capaces de mantener la remisión después de dejar Tasigna tratamiento tanto en El ajuste de primera línea y después de cambiar de Glivec.
Bruno Strigini, director ejecutivo de Novartis Oncology, dijo: "Nos complace que los resultados de dos estudios de nuestro gran programa internacional de Ph-positivos CML ensayo clínico evaluando Tasigna discontinuación, ENESTfreedom y ENESTop, ahora proporcionan a los médicos con información clínica importante para la interrupción de la terapia En ciertos pacientes ".
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