Home Industry News Novartis recibe la recomendación del CHMP para Signifor en la acromegalia

Novartis recibe la recomendación del CHMP para Signifor en la acromegalia

30th September 2014

Novartis ha anunciado que su versión de acción prolongada (LAR) formulación Signifor ha sido recomendada para aprobación en Europa para el tratamiento de un trastorno hormonal raro.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha aprobado el medicamento para uso en el tratamiento de pacientes adultos con acromegalia para quienes la cirugía no es una opción o no ha sido curativo, y que están inadecuadamente controlados sobre el tratamiento con un análogo de la somatostatina de primera generación (SSA).

Los datos de dos ensayos de fase III han demostrado la eficacia superior de la terapia puede ofrecer en la prestación de control bioquímico en comparación con los tratamientos con acuerdos de servicios especiales.

La acromegalia es una enfermedad endocrina causada por la elevación de la hormona del crecimiento y de crecimiento similares a la insulina niveles del factor 1. Puede dar lugar a la ampliación de las manos, los pies, los rasgos faciales y los órganos internos, creando consecuencias graves para la salud.

Dr. Alessandro Riva, director global de desarrollo de Novartis Oncología y asuntos médicos, dijo: "Esta opinión positiva del CHMP para la formulación de Signifor LAR representa un paso importante hacia nuestro objetivo de ser capaces de ofrecer a los pacientes adultos con acromegalia control inadecuado en la UE se necesita mucho-a opción de tratamiento alternativo. "

Esto viene después de que la compañía reportó datos positivos de un estudio de fase III de su fármaco Afinitor, demostrando su eficacia en el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos.

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