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Novartis reçoit recommandation du CHMP pour nouvelle approbation Xolair

24th January 2014

Novartis a annoncé que son médicament Xolair a reçu une recommandation du Comité de l'Agence européenne des médicaments pour des médicaments à usage humain (CHMP) pour l'approbation d'une nouvelle indication.

Le comité a recommandé l'omalizumab être approuvé en Europe comme traitement complémentaire pour l'urticaire chronique spontanées (CSU) chez l'adulte et l'adolescent présentant une réponse inadéquate au traitement antihistaminique H1.

Les données de trois études de phase III pivot d'enregistrement portant sur près de 1000 patients ont révélé que Xolair a considérablement amélioré les niveaux de démangeaisons et de l'urticaire associés à la maladie et dans de nombreux cas complètement effacé symptômes, tout en améliorant la qualité de vie.

La Commission européenne suit généralement les recommandations du CHMP et devrait rendre sa décision définitive dans les deux mois.

Tim Wright, responsable mondial du développement chez Novartis Pharmaceuticals, a déclaré: "Si elle est approuvée, Xolair sera le premier et le seul traitement autorisé dans l'UE à hauteur de 50 pour cent des patients ne répondant pas à la CSU doses approuvées d'antihistaminiques."

Xolair est déjà approuvé pour le traitement de l'asthme et a reçu une recommandation de l'Institut National de la Santé et des Soins de l'excellence du Royaume-Uni dans cette indication l'année dernière.

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