Novartis und Sandoz erhalten für Biosimilar Rituximab und Etanercept CHMP sichern

Novartis und Sandoz haben angekündigt, dass ihre neue Biosimilar-Versionen von Rituximab und Etanercept haben die europäischen Zulassungs empfohlen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) hat angenommen positive Meinungen die Zustimmung beiden Therapien empfehlen die gleichen Indikationen wie ihre jeweiligen Referenzarzneimittel zu behandeln.

Dies würde die neue Version von Rituximab bedeuten – die auf dem Referenzarzneimittel MabThera basieren – verwendet werden könnte, Non-Hodgkin-Lymphom, chronische lymphatische Leukämie, rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis zu behandeln.

Inzwischen Etanercept – basierend auf Enbrel – würde für den Einsatz bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis, Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis und pädiatrischer Plaque-Psoriasis zur Verfügung.

Diese Empfehlungen wurden auf der Grundlage umfassender Entwicklungsprogramme, in denen die biosimilarity der neuen Produkte zu ihren jeweiligen Referenzarzneimittel nachgewiesen.

Dr. Mark Levick, globaler Leiter der Entwicklung für Biopharmazeutika bei Sandoz, sagte: „Die heutige Empfehlungen des CHMP wird nicht nur den Patienten zugute, sondern sie zeigen unsere führende Position im Bereich der Biosimilars und die Stärke der Sandoz und Novartis Immunologie und Onkologie-Portfolios.“

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